"فايزر" تحدد موعد طلب الترخيص الرسمي للقاحها

توقعت شركة فايزر الأميركية العملاقة للأدوية أن تتقدم بطلب ترخيص للاستخدام الطارئ للقاحها المضاد لكورونا في أواخر نوفمبر، أي بعد نحو أسبوعين من الانتخابات  الرئاسية الأميركية المقررة في الثالث من الشهر نفسه. 

وأملت الشركة بأن تمضي قدما بطرح اللقاح بعد توافر بيانات السلامة في الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر، وهو ما أدى على الفور إلى رفع أسهمها في الأسواق المالية الأميركية بنسبة 2%.

وقال رئيس فايزر ومديرها التنفيذي ألبرت بورلا في رسالة مفتوحة "لأكون واضحا، إذا افترضنا أن البيانات جاءت ايجابية، فإن فايزر ستتقدم في وقت قريب بطلب للحصول على ترخيص للاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة بعد تحقيق مرحلة التأكد من السلامة في الأسبوع الثالث من نوفمبر". 

وكان التحالف الألماني الأميركي بَيونتك/فايزر، وهو من بين المختبرات الأكثر تقدمًا في تطوير لقاح ضد كوفيد-19، أعلن الأسبوع الماضي أنه قدم اختباراته للحصول على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية.

وحددت وكالة الأدوية الأميركية معايير مشددة للموافقة بشكل طارىء على أي لقاح مستقبلي ضد وباء كورونا.

وتفرض المعايير على مصنعي اللقاحات انتظار مدة شهرين على الأقل قبل حقن آخر جرعة في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة قبل تقديم طلب للتسويق كما طلبت الوكالة، "إدارة الغذاء والدواء" الأميركية (اف دي أيه)، في وثيقة نشرتها على موقعها الالكتروني.

ويجب أن تظهر اللقاحات فعالية بنسبة 50% على الأقل لمنع كوفيد-19 فيما تطالب وكالة الأدوية الأميركية بأن تتضمن أي تجربة خمس حالات خطيرة على الأقل من كوفيد-19 في مجموعة الدواء الوهمي كون الهدف من اللقاح منع الأشكال الأخطر من المرض.

المصدر : الحرة